【Circ Cardiovasc Qual Outcomes】心脏病药物临床试验中女性和老年人样本不足

100000+ 2018-08-22 01:00 嘉音

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图片来源于全景网


近日,在线发表于《Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes》杂志上的一项研究表明,在心脏病治疗药物有关的临床试验中女性和老年人的样本是明显不足的,远低于男性人群。


心脏病是目前全球导致死亡的主要疾病之一,既往已有研究发现女性和老年人在随机对照临床试验中的数据存在代表性不足的问题。这可能使试验结果的普遍应用性下降,并在结果转化为基于证据的实际决策中产生差距。加拿大蒙特利尔大学医学院Quoc Nguyen 教授等进行了一项研究,他们将过去20年最具影响力的心脏病学领域的随机对照试验中的年龄和女性代表与人口患病率进行对比,并评估了影响人口代表性的相关因素。


该研究使用Web of Science检索,选择了25篇从1996~2015年期间每年被引用次数最多的心脏病学研究文献,并提取了对应研究中受试者的平均年龄、女性百分比、样本量、疾病状况、研究的资金来源、干预类型和排除标准。作者及同事共分析了500个研究,所有受试者的平均年龄为62.6±7.4岁。


女性的中位数百分比为28.6%(22.2~40.5),相比于2015~2016国家健康和营养研究调查显示的结果,该结果存在明显的代表性差距,受试者年龄和女性受试者比例的差距在冠心病(-5.0岁; -27.2%女性)和心力衰竭(-6.0岁;-25.4%女性)中更为明显。平均年龄(每年增加0.15年;95% Cl,0.04~0.26)和女性百分比(每年增加0.29%;95% Cl,0.07~0.50)随着时间的推移略有增加。多元线性回归结果显示,受试者的平均年龄下降与私人资金资助的研究,小样本量、最大年龄限制、房颤的排除、糖尿病的排除相关;女性受试者的比例较低与年龄和预期寿命的排除相关。


研究作者Quoc Nguyen 教授说到:“在临床试验中女性和老年人的代表性不足可能对这两个患者群体的管理产生不利影响。老年人可能对适合年轻人的治疗和药物没有同样的治疗反应。对老年患者正确的剂量或干预通常是不同的,因此副作用也可能不同,除非对大量老年人进行临床试验,否则我们无法了解具体情况。女性的情况也是如此。” 


从历史上看,因为女性在服药期间可能会怀孕使得她们长期以来一直被排除在药物试验之外,如果研究人员希望确保有足够的女性样本,她们就需要招募年龄较大的参与者,但女性更容易在老年阶段罹患心血管疾病,而且招募老年人会使临床研究人员的工作变得更加复杂。因为,老年人往往行动不便,他们更难以配合参加研究;他们越老,就越有可能患上各种需要服用其他药物的疾病。研究人员通常倾向于将他们排除在心脏病药物临床试验之外,以免混淆结果。


“我们必须做得更好,”Nguyen说。“我们必须通过放宽研究纳入和排除标准并采取措施鼓励女性和老年人参与研究,例如安排交通工具和要求家人提供帮助,招募更多女性和老年人进行临床试验。同样,监管机构应该更加严格,以提高两个群体的代表性。这是一个关系到医疗护理质量的问题。”



参考资料:

1.Nguyen QD,Peters E,Wassef A. et al.Evolution of Age and Female Representation in the Most-Cited Randomized Controlled Trials of Cardiology of the Last 20 Years.Circ Cardiovasc Qual Outcomes.2018 Jun. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004713.

2.http://nouvelles.umontreal.ca/en/article/2018/07/25/women-and-older-people-under-represented-in-drug-trials-for-heart-disease/.


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注:本文内容为【嘉音】翻译整理,转载请标注来源,违者必究!


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